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JIUYOU.COM·(中国区)官方网站-“人工智能（AI）医疗器械”是否必须要进行临床试验？
2026-05-24
人工智能（AI）医疗器械是指基在医疗器械数据，采用人工智能技能实现医疗用途的医疗器械。人工智能是指呆板体现出与人类智能相干举动的能力，凡是是指经由过程感知周围情况做出合理步履以到达预期方针的计较机软件
JIUYOU.COM·(中国区)官方网站-【NMPA】首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市
2026-05-24
近日，国度药监局核准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功效代偿体系立异产物注册申请，实现脑机接口医疗器械全世界首发上市，标记着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床运用阶段。该产物
JIUYOU.COM·(中国区)官方网站-同品种临床评价中，“临床数据”与“临床证据”的区别是什么？
2026-05-24
于医疗器械同品种临床评价中，“临床数据”与“临床证据”是两个轻易被混合但素质差别的观点。正确理解两者的区分，是编写高质量临床评价陈诉的基础。临床数据是指
JIUYOU.COM·(中国区)官方网站-《中国医疗器械临床评价指南（2026版）》正式发布，为企业精准导航，赋能全生命周期合规！
2026-05-24
于全世界医疗器械财产向高质量、高尺度迈进的今天，临床评价作为验证产物安全有用、贯串医疗器械全生命周期的焦点环节，其合规性与科学性已经成为企业上市乐成的要害。为帮忙泛博医疗器械注册人体系理解并高效实行临
JIUYOU.COM·(中国区)官方网站-【CMDE】关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知
2026-05-24
各有关单元： 为周全落实《关在周全深化药品医疗器械羁系鼎新促成医药财产高质量成长的定见》（国办发〔2024〕53号），进一步提高临床实验方案预审查事情效率，切实鞭策立异技能临床转化，现就临床实验方案
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