跟着我国医疗器械审评审批轨制鼎新的连续深化，医疗器械临床实验羁系系统不停完美。2025年3月12日，国度药监局发布《医疗器械临床实验项目查抄要点和判断原则》的通知布告，进一步强化了医疗器械临床实验的全历程治理与技能审评。例如临床实验设计类型、样本量估算的依据以和统计阐发要领是否合理合规，临床实验数据是否完备与可溯源。咱们必需确保从方案设计、伦理审查，到详细履行、数据记载的全历程，都经患上起任何情势的现场核查。

怎样于当前羁系情况下科学计划临床实验、高效应答审评核查、正确理解并妥帖处置惩罚发补要求，已经成为医疗器械企业、临床研究机构和相干从业职员配合面对的挑战。瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将在2026年1月9日（礼拜五）下战书举办一期医疗器械临床实验审评核查与发补要点钻研会。

集会时间：2026年1月9日（礼拜五）14:00-15:00

集会方式：收集集会

集会收费：直播免费

构造机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

接洽方式：张司理杭州：0571-8720 6559北京：010-6398 4062邮箱：md@cirs-group.com

集会时间

主题陈诉

演讲佳宾

14:00-14:45

医疗器械临床实验注册要点解析

医疗器械临床实验审评要点

医疗器械临床实验核查要点

医疗器械临床实验常见发补内容和补正方案

陈丽亚

临床运营总监

14:45-15:00

Q&A

参会方式

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参会二维码：

参会链接：https://zhn6m.xetlk.com/sl/3wZtDr

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请接洽咱们会务职员（添加如下微旌旗灯号），有时机插手瑞旭立异医疗器械办事群。

主理单元简介

瑞旭集团|北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团(CIRS)是一家全世界专业的产物合规办事机构，建立在2007年，总部位在杭州，于爱尔兰、美国、英国、韩国、日本、上海、北京、南京等地拥有分支机构。

医疗器械事业部（北京西尔思）是瑞旭集团专业从事医疗器械临床研究及注册的合同研究构造（CRO），为海内外立异医疗器械和体外诊断试剂企业提供临床研究、临床评价、注册申报、器械SMO、研发转化、系统教导和法例咨询等一站式医疗器械准入技能办事，助力产物快速上市。