近来咱们接触到多个三类有源医疗器械企业的咨询，这些器械同时具备上位机软件（自力软件作为软件组件）及下位机软件（节制功效的嵌入式软件），被国度局医疗器械审评中央发补了不异的问题。现实上这些问题都是一些最基础的问题，只是企业没有对于嵌入式软件投入充足的器重。

发补问题以下：

（一）软件治理文档：请严酷根据《医疗器械软件注册审查引导原则（2022 年修订版）》 八（一）的要求从头提交各项内容，提交的文档应包罗有用信息 。

（二）收集安全：请根据《医疗器械收集安全注册审查引导原则（2022年修订版）》六（一）的要求从头提交各项内容，提交的文档应包罗有用信息。

01企业要明确上位机软件（自力软件作为软件组件）及下位机软件（节制功效的嵌入式软件）是根据两个软件举行设计开发节制的，还有是说根据一个软件的两个模块举行设计开发节制的。治理方式决议了怎样预备软件描写文档及收集安全描写文档。

02作为有源医疗器械软件组件的软件，应该像自力软件同样，于系统中形成软件的设计开发文件。于预备注册资料时，严酷根据《医疗器械软件注册审查引导原则（2022 年修订版）》去判定软件的安全级别，并预备响应级另外软件描写文档，提交须要的软件设计开发原始文件。留意，嵌入式软件也需要提交根据GB/T 25000.1举行检测的查验陈诉，这个很轻易被纰漏。