各有关单元：

　　为进一步增强医疗器械临床实验治理，维护医疗器械临床实验历程中受试者权益，推进羁系科学研究结果转化，受国度药监局器械注册司委托，我中央卖力构造《需举行临床实验审批的第三类医疗器械目次（2020年修订版）》修订事情。现已经形成《需举行临床实验审批的第三类医疗器械目次（2026年修订版）（征求定见稿）》，并公然征求定见。请在2026年3月5日前将反馈定见表反馈至邮箱jiangyan@cmde.org.cn，电子邮件标题请注明“需临床实验审批医疗器械目次反馈定见”。

　　附件：1.需举行临床实验审批的第三类医疗器械目次（2026年修订版）（征求定见稿）（下载）

　　　　　2.反馈定见表（模板）（下载）

国度药品监视治理局

医疗器械技能审评中央

2026年2月3日