假如产物于免临床评价目次傍边，那需要提交申报产物与目次所述内容的对于比资料及申报产物与已经获准境内注册的目次中医疗器械的对于比申明。

假如产物不于免临床评价目次傍边，企业可选择原注册产物作为同品种产物，完成临床评价。条件是原注册产物于临床运用历程中没有发生安全性问题。同品种对于比重要存眷申报产物与原注册产物是否存于差异，如两者不存于差异，可提供的临床数据包括该产物上市前及上市后的临床数据，包括上市后不良事务于内的临床经验数据。如存于差异，则需阐发详细差异部门，经由过程动物试验，台架实验等证实差异不影响安全有用性。如企业没法提供相干临床数据或者没法证实差异性不影响安全有用性，也能够选择境内已经上市的其他产物作为同品种完成临床评价，或者者开展临床实验。