人工智能（AI）医疗器械是指基在医疗器械数据，采用人工智能技能实现医疗用途的医疗器械。人工智能是指呆板体现出与人类智能相干举动的能力，凡是是指经由过程感知周围情况做出合理步履以到达预期方针的计较机软件或者体系。基在非医疗器械数据的医学人工智能产物，或者者采用人工智能技能实现非医疗用途或者医疗功效的产物不算作人工智能医疗器械。

人工智能医疗器械均不克不及免在临床评价。基在焦点功效或者焦点算法，联合预期用途及成熟度予以综合思量：非辅助决议计划类功效基在焦点功效开展同品种医疗器械比对于，全新的功效、算法及用途原则上均需开展临床实验；辅助决议计划类功效基在焦点算法开展同品种医疗器械比对于，所选同品种医疗器械的临床证据原则上需基在临床实验，全新的功效、算法及用途原则上均需开展临床实验。

虽然《人工智能医疗器械注册审查引导原则》明确了人工智能软件亦可以经由过程同品种比对于举行临床评价，但一般来讲，差别企业之间的人工智能软件产物于算法、原始数据库、基础数据库、标注数据库、数据标注尺度、练习集、调优集、测试集的样本、数据来历机构、收罗装备等有较年夜差异，难以证实产物的等同性，故而今朝临床实验是人工智能软件举行临床评价的主流路径。