各省、自治区、直辖市及新疆出产设置装备摆设兵团药品监视治理局，中检院（器械标管中央）、国度药监局核查中央、器审中央、特药查抄中央、器械长三角分中央、器械年夜湾区别中央、京津冀分中央、华中分中央、西南分中央：

　　为深切贯彻落实党中心、国务院决议计划部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头立异，聚焦医工深度交融，促成更多临床立异结果向医疗器械产物转化，国度药监局决议于天下规模内构造实行为期三年的“春雨步履”。现将有关事项通知以下：

　　1、整体要求

　　深切落实《国务院办公厅关在周全深化药品医疗器械羁系鼎新促成医药财产高质量成长的定见》（国办发〔2024〕53号）要求，经由过程广泛挖掘临床立异创意，成立“征集筛选—对于接匹配—教导培育—转化落地”事情机制，构建“临床创意源头供应—医工协同技能攻关—央地联动培育赋能”的立异生态，流通临床立异结果转化路径，培育一批具备显著临床运用价值的医工交融标记性产物上市，进一步满意临床需求、保障人平易近群众康健。

　　2、事情使命

　　（一）征集筛选具备临床价值及立异性的优质项目。各省级局踊跃成立项目征集渠道，按期向医疗机构网络切合要求的临床立异结果转化项目，同时增强对于医疗机构申报项目的引导，审核内容信息的完备性、规范性。项目申报至少该当包罗项目名称、事情道理/作用机理、合用规模/预期用途、立异的要害点及满意临床需求的环境、研究团队等基本信息（见附件1）。

　　各省级局联合本行政区域现实，制订项目筛选方案，细化项目筛选流程，筛选出具备临床运用价值及立异性的优质项目。筛选原则以下：属在根据医疗器械治理的产物，预期具有必然的临床运用价值（如新的诊疗要领或者对于现有诊疗要领的改良立异），且具有转化的可行性（如该当具备明确的预期用途、基本的机能指标等）。

　　（二）对于接匹配医疗器械企业开展注册研究。各省级局成立对于接机制，帮忙医疗机构与医疗器械出产企业对于接项目，促成医工双向选择，和时跟进项目进展，成立动态治理与退出机制。国度药监局器械长三角分中央、器械年夜湾区别中央、京津冀分中央、华中分中央、西南分中央（如下简称分中央）可协调区域自察份摸索成立信息同享渠道，实现项目跨省匹配。各省级局该当踊跃搭建各种孵化平台、培育专业技能办事机构，助力产物转化事情顺遂开展。

　　（三）教导培育产物从设计开发到产物定型。对于在已经对于接匹配的项目，各省级局该当将其作为重点品种举行培育及教导。国度药监局器审中央及分中央提供技能撑持。

　　各省级局该当增强属性界定及分类界定引导事情，对于属在第一类、第二类医疗器械的，应增强与医疗机构、出产企业的沟通交流，按期跟踪项目进展，为产物研发全历程提供撑持。对于属在第三类医疗器械的，颠末培育教导且产物基本定型后，开端审查认为切合审评前置前提的，各省级局向国度药监局器审中央报送产物清单（见附件2）。清单内容包括：事情道理/作用机理、合用规模/预期用途明确；有可能实现要害技能、要害质料、焦点零部件冲破，拥有自立常识产权，有可能实现国产替换；预期具备显著临床运用价值。

　　（四）转化落地为安全有用质量可控的立异产物。国度药监局器审中央及分中央、各省级局按照职责撑持医疗器械转化落地，加速医工交融标记性产物上市进程。

　　属在第三类医疗器械的，国度药监局器审中央对于各省级局报送的产物清单举行评估，切合前提的纳入审评前置办事通道。优先思量入选工业及信息化部、国度药监局“揭榜挂帅”项目、国度重点研发科技规划项目的产物。

　　对于在纳入审评前置办事通道的产物，国度药监局器审中央将技能审评重心向产物研发阶段前移，会同分中央、省级局增强与研制机构、出产企业的沟通交流，分中央、省级局摆设“专人引导”、国度药监局器审中央提供“技能撑持”。

　　国度药监局器审中央相识产物研发进度、申请人碰到的庞大技能问题、申请人注册申报事情摆设等，对于产物研发阶段碰到的问题提供咨询办事。对于在基本切合立异/优先申请前提的，各省级局引导申请人按步伐提交申请。进入立异/优先非凡审批通道的，国度药监局器审中央根据立异/优先审批步伐有关要求提供审评办事及引导。

　　未纳入前置审评办事通道的产物，由各省级局引导申请人根据《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与存案治理措施》《体外诊断试剂注册与存案治理措施》等相干法例要求开展产物研制与注册事情。国度药监局器审中央、分中央和省级审评中央分级分类提供技能引导撑持。

　　属在第一类、第二类医疗器械的，由各省级局引导申请人根据《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与存案治理措施》《体外诊断试剂注册与存案治理措施》等相干法例要求开展产物研制与注册存案事情，推进产物转化落地。

　　3、保障办法

　　国度药监局器械注册司卖力兼顾协调，引导“春雨步履”整体推进。国度药监局器审中央卖力“春雨步履”于天下规模内的构造实行，会同分中央撑持第三类医疗器械产物转化落地；分中央对于区域自察份提供技能咨询办事，并卖力协调、引导、督促。中检院（器械标管中央）增强查验检测、分类界定、尺度治理等技能引导。国度药监局核查中央会同国度药监局特药查抄中央增强临床实验、质量治理系统等的技能引导。

　　各省级局随机应变制订实行方案，增强宣贯解读，推进“春雨步履”落地奏效。鼓动勉励各省级局应用信息化手腕搭建平台，做好项目征集、对于接匹配等事情，和时总结事情中的经验做法，完美事情机制，每一半年向国度药监局器审中央报送事情进展。国度药监局器审中央对于“春雨步履”撑持项目举行台账式治理，研究形成央地联开工作机制、审评前置办事操作规范等引导“春雨步履”顺遂开展，充实阐扬医疗器械立异互助平台作用，深切开展羁系科学研究，鞭策财产链上下流联动。各单元事情中遇有庞大问题，和时向国度药监局陈诉。

　　附件：1.“春雨步履”转化项目信息征集表

　　 2.“春雨步履”转化产物报送清单

国度药监局综合司

2026年3月20日

药监综械注〔2026〕28号附件1.doc

药监综械注〔2026〕28号附件2.doc